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创新医疗器械成果报告视频会,干货都在这了

日期 : 2021-04-08

国家药监局高度重视医疗器械创新发展,在坚决守住公众用械安全底线的同时,助推产业创新发展。


一是制定实施创新医疗器械特别审查程序。目前,已有百余个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。产品主要为植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂,以及人工智能医疗器械等高端医疗器械,代表了我国医疗器械创新的最高水平。


二是优化审评审批流程,科学设置审查要求。将临床试验机构由审批制改为备案制,明确临床试验审批“默示”许可制度。科学调整《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。发布多批免于进行临床试验医疗器械目录。发布《医疗器械临床试验设计指导原则》等文件,医疗器械临床评价要求不断完善。发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》《医疗器械附条件批准上市指导原则》等,进一步满足临床患者急需。启动医疗器械注册电子申报,实现受理、审查、制证全过程电子化。


三是推进医疗器械注册人制度试点,激发产业创新发展内生动力。截至2020年11月,共有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。发布《进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,简化进口已注册医疗器械在境内生产申报资料要求。


四是做好注册管理基础制度建设。出台《进一步加强强制性行业标准管理有关事项的通知》,规范强制性行业标准管理。建立医疗器械唯一标识系统数据库,推进医疗器械唯一标识试点和实施。加快医疗器械监管科学研究项目研究,取得初步成果。持续提升国际合作水平,积极承担国际项目,积极转化国际组织成果文件。






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